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藥監(jiān)局：媒體送檢問題膠囊數(shù)據(jù)不能作為執(zhí)法依據(jù)
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2012-04-18點擊：9655次
生意社4月18日訊
4月16日，浙江紹興，在新昌儒岙鎮(zhèn)問題膠囊被曝光后，全鎮(zhèn)所有的膠囊制造產(chǎn)業(yè)，都處于停業(yè)整頓狀態(tài)。被曝光的華星膠丸廠，也已經(jīng)被相關(guān)部門貼上了封條，接受調(diào)查中。
盡管13個藥用膠囊產(chǎn)品已經(jīng)被停止銷售和使用，但其是否鉻超標(biāo)依然存疑。
今天，來自國家食品藥品監(jiān)督管理局的最新消息是，該局督察組已經(jīng)到達浙江省新昌縣，會同當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門對藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。
4月15日，一則報道將藥用空心膠囊推到風(fēng)口浪尖。根據(jù)這則報道，有9家企業(yè)生產(chǎn)的13個批次的膠囊產(chǎn)品鉻超標(biāo)。
“對媒體報道的這13個批次的膠囊產(chǎn)品，我們很重視。所以暫停其銷售和使用，但現(xiàn)在還是存疑階段。這些產(chǎn)品是否真的鉻超標(biāo)，還要看抽檢之后的結(jié)果?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理局內(nèi)部人士這樣對中國青年報記者說。
由此看來，盡管媒體的報道拿出了檢測數(shù)據(jù)，但國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為，這些數(shù)據(jù)尚不能作為執(zhí)法依據(jù)。換句話說，只有在國家食品藥品監(jiān)督管理局進行了抽檢之后，才能確定哪些產(chǎn)品鉻超標(biāo)。
現(xiàn)有檢測結(jié)果可否作為藥監(jiān)局執(zhí)法依據(jù)
據(jù)知情人士透露，4月15日晚，中國食品藥品檢定研究院緊急召開會議，研究如何檢驗媒體所報道的13個批次的膠囊產(chǎn)品。該院是國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的檢驗機構(gòu)。
16日凌晨，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站就藥用空心膠囊鉻超標(biāo)一事表態(tài)：對媒體報道的13個鉻超標(biāo)產(chǎn)品暫停銷售和使用。待監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗結(jié)果明確后，合格產(chǎn)品繼續(xù)銷售，不合格產(chǎn)品依法處理。對違反規(guī)定生產(chǎn)銷售使用藥用空心膠囊的企業(yè)，將依法嚴(yán)肅查處。
“這樣的表述其實很有意思，一般老百姓會覺得藥監(jiān)局反應(yīng)挺快的——媒體一報道，藥監(jiān)局就馬上查處了?！币晃恢槿耸扛嬖V記者，媒體報道明明有檢測結(jié)果，為什么國家食品藥品監(jiān)督管理局還要監(jiān)督檢查相關(guān)產(chǎn)品？而且，還要在監(jiān)督檢查之后才能確定如何處理相關(guān)企業(yè)？
據(jù)悉，媒體的記者分別在北京、江西、吉林、青海等地，對藥店銷售的一些膠囊藥品進行買樣送檢。檢測項目主要針對藥品所用膠囊的重金屬鉻含量。經(jīng)中國檢驗檢疫科學(xué)研究院綜合檢測中心反復(fù)多次檢測確認(rèn)，9家藥廠生產(chǎn)的13個批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2mg/kg的限量值，其中超標(biāo)最多的達90多倍。
這個檢測結(jié)果有沒有法律效力？能不能作為相關(guān)部門執(zhí)法的依據(jù)？
如何判斷權(quán)威檢測機構(gòu)資格
國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，要對相關(guān)企業(yè)進行處理，必須依據(jù)中國食品藥品檢定研究院拿出的相關(guān)檢測結(jié)果。
根據(jù)公開資料，中國檢驗檢疫科學(xué)研究院是一家隸屬于國家質(zhì)檢總局的國家級公益型科研機構(gòu)，是在原中國進出口商品檢驗技術(shù)研究所（1979年成立）和原國家質(zhì)檢總局動植物檢疫實驗所（1954年成立）的基礎(chǔ)上組建而成的，2004年經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)成立。該研究院下面有若干個檢測中心，綜合檢測中心就是其中一個。
中國檢驗檢疫科學(xué)研究院綜合檢測中心的檢測項目包括食品保健品、快速消費品、電子電器產(chǎn)品、化工產(chǎn)品（材料類）等。
“如果中國檢驗檢疫科學(xué)研究院綜合檢測中心承擔(dān)相關(guān)的檢測任務(wù)，其檢測結(jié)果是可以作為執(zhí)法依據(jù)的?！敝袊姓w制改革研究會秘書長、國家行政學(xué)院教授汪玉凱告訴中國青年報記者，我國還沒有真正意義上的獨立第三方檢測機構(gòu)，基本上檢測機構(gòu)都是依附于相關(guān)部委。如果這些檢測機構(gòu)被授權(quán)，其出具的檢測結(jié)果具有相應(yīng)的法律效應(yīng)。
但汪玉凱也表示，一家隸屬于國家質(zhì)檢總局的檢測機構(gòu)出具的檢測結(jié)果，是否可以成為國家食品藥品監(jiān)督管理局的執(zhí)法依據(jù)，還不是很清楚。我國的相關(guān)部委往往都設(shè)立自己的檢測機構(gòu)，這些檢測機構(gòu)也曾經(jīng)出現(xiàn)過偏袒行業(yè)、掩蓋行業(yè)問題的事情。
但在國家行政學(xué)院教授竹立家看來，這根本就不是一個需要討論的問題。
“中國檢驗檢疫科學(xué)研究院綜合檢測中心，是權(quán)威部門的檢測機構(gòu)，其檢測結(jié)果理所當(dāng)然具有法律效力，當(dāng)然可以作為相關(guān)部門的執(zhí)法依據(jù)?！敝窳⒓艺f，國家食品藥品監(jiān)督管理局不需要再進行抽檢了，可以依據(jù)中國檢驗檢疫科學(xué)研究院綜合檢測中心的檢測結(jié)果，判斷那13個批次的膠囊產(chǎn)品是否存在鉻超標(biāo)的問題。
在竹立家看來，如果國家食品藥品監(jiān)督管理局不承認(rèn)中國檢驗檢疫科學(xué)研究院綜合檢測中心出具的檢測結(jié)果，那該局下屬的中國食品藥品檢定研究院出具的檢測結(jié)果也存在是否可以被信賴的問題。
竹立家說，只要是我國政府認(rèn)定的權(quán)威檢測機構(gòu)，其出具的檢測結(jié)果都是具有法律效力的。不能因為這個檢測機構(gòu)隸屬于另一個部委，就不予承認(rèn)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局目前還沒有給出抽檢結(jié)果的時間表。眾多業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的是，如果中國食品藥品檢定研究院最終給出的檢測結(jié)果與中國檢驗檢疫研究院綜合檢測中心出具的檢測結(jié)果不一樣，該以哪個檢測結(jié)果為準(zhǔn)？
食藥領(lǐng)域如何杜絕問題頻發(fā)
人們迫切想知道的是，這些產(chǎn)品是如何避開藥監(jiān)部門的監(jiān)管，流入市場的？
據(jù)知情人士透露，國家食品藥品監(jiān)督管理局將在18日召開專家研討會，以搞清楚目前藥用空心膠囊的安全性究竟如何。
“在藥品的生產(chǎn)過程，有太多可以偷工減料的環(huán)節(jié)。一些企業(yè)表面通過了GMP（良好作業(yè)規(guī)范），實際上根本不按照GMP的要求進行生產(chǎn)?！币患液腺Y藥品生產(chǎn)企業(yè)的總監(jiān)告訴記者，該公司進入我國內(nèi)地市場的時候，一直找不到合適的藥用空心膠囊，沒辦法只能選擇進口產(chǎn)品，后來在我國內(nèi)地買了一家企業(yè)自行生產(chǎn)藥用空心膠囊。
這家合資藥品生產(chǎn)的企業(yè)的總監(jiān)告訴記者，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)對這個事情都心知肚明。即使是在空心膠囊質(zhì)量普遍不高的情況下，也依然有質(zhì)量高下之分。為什么一些企業(yè)，就敢選擇那些質(zhì)量更低的空心膠囊？
在我國，藥用空心膠囊的市場非常大。此次媒體調(diào)查的浙江新昌縣儒岙鎮(zhèn)，就有膠囊工廠43家，年產(chǎn)膠囊1000億粒，約占全國藥用膠囊產(chǎn)量的三分之一。
按照中國醫(yī)藥包裝協(xié)會的數(shù)據(jù)：明膠價格以1萬粒為計價單位，優(yōu)等明膠價格150元上下，平均1分多一粒；而工業(yè)明膠僅60元上下，平均1粒僅為兩三厘錢。
“在我國，很多企業(yè)還處在為了積累資本而不惜采取非法手段的階段，不僅藥品行業(yè)存在這種情況，其他行業(yè)也同樣存在?！毙l(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實告訴記者，此次媒體曝光的企業(yè)用工業(yè)明膠替代藥用明膠，就是圖利。
不過，在孫忠實看來，之所以這些企業(yè)敢這樣做，也跟我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。
“2010年之前，我國是沒有鉻的檢測指標(biāo)的。”孫忠實說，當(dāng)時除了極個別研究所有檢測鉻的儀器設(shè)備外，絕大多數(shù)機構(gòu)都沒有這樣的設(shè)備。當(dāng)時對鉻的認(rèn)識并不多，還沒有認(rèn)識到這是一個多么重要的成分。
2010年，《中國藥典》被修訂，其中明確規(guī)定，藥用膠囊以及使用的明膠原料，重金屬鉻的含量均不得超過2mg/kg。
不過，這個新的規(guī)定也似乎沒有得到企業(yè)的足夠重視。
“藥典規(guī)定了鉻的標(biāo)準(zhǔn)之后，藥廠就應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行。但事實上，很多藥廠依然購買那些沒有執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的藥用空心膠囊?！睂O忠實說，很多企業(yè)就是圖便宜，卻忘記了責(zé)任。
在孫忠實看來，我國藥品有成千上萬種，食品的種類就更多，僅僅依靠國家食品藥品監(jiān)督管理局，無法做到完全的監(jiān)管。“藥監(jiān)局肯定有責(zé)任，但實話實說，藥監(jiān)工作人員才有多少？根本不可能深入到每一家藥廠的每一個環(huán)節(jié)，明明制定了GMP，但企業(yè)就是不執(zhí)行，該怎么辦？”
“在食品藥品領(lǐng)域已經(jīng)有太多沉痛的教訓(xùn)，該怎么做才能杜絕這些層出不窮的問題？”竹立家告訴記者，相關(guān)的監(jiān)管部門要提高責(zé)任心，真正做到為百姓負(fù)責(zé)。此外，還需要加大懲處力度，讓那些弄虛作假的企業(yè)家再也不能進入這個行業(yè)。
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