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抗生素新老戰(zhàn)第一回合：報告辯論巧還擊
來源：醫(yī)藥網發(fā)布時間：2013-03-26點擊：8953次
生意社3月26日訊
MRSA的中文全稱是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌，是致死率比較高的致病菌，絕大多數抗生素都對此無能為力，過去50年來一直推薦用禮來公司的穩(wěn)可信（萬古霉素）治療。因此，臨床上幾乎將MRSA與穩(wěn)可信關聯起來，只要患者檢驗出MRSA感染，治療就用穩(wěn)可信，禮來在營銷中也一直樹立萬古霉素治療MRSA“穩(wěn)定、可靠和信心”的形象。
前些年，賽諾菲公司的他格適（替考拉寧）上市，但基本上對穩(wěn)可信沒什么威脅，直到輝瑞公司的斯沃（利奈唑胺）2007年在中國上市，穩(wěn)可信才感到危機來臨，但它很快調整營銷策略。這些年，它與對手的競爭可謂見招拆招，演繹了一場傳統(tǒng)的經典與時尚“新生代”博弈的大劇。
斯沃：全新突破，超越傳統(tǒng)
斯沃的營銷宣傳，競爭對手非常明確，就是萬古霉素，它首先將其定位成“傳統(tǒng)”的抗菌素，所做的臨床研究也直接將萬古霉素作為對照組，其資料赫然地以“全新突破，超越傳統(tǒng)”作為產品市場定位，以雄獅出山的形象彰顯與對手博弈的豪情。在各類學術會議上，其宣傳的關鍵核心信息有三條：
1.強大的組織穿透性。所謂的“組織穿透性”是指，藥物在組織/體液中的濃度與其在血漿/血清中的濃度比值的百分率。對抗生素來說，穿透率越高，意味著藥物在感染部位的藥量越大，臨床療效也就更優(yōu)。斯沃的宣傳中，就“肺上皮細胞襯液”部位，先后使用了“穿透率200%”和“穿透率415%”的數字，而萬古霉素在相同部位的穿透率只有11%～17%，因此，治療敏感菌感染的肺炎時，斯沃的療效優(yōu)勢一目了然。
2.更優(yōu)越的臨床療效。針對MRSA所致院內肺炎，斯沃治療組較萬古霉素對照組，臨床治愈率提高了23.5%，患者生存率提高了16.5%；針對MRSA所致呼吸機相關肺炎，斯沃治療組相較萬古霉素對照組，臨床治愈率提高了41%，患者生存率提高了22.4%；更大的優(yōu)勢是，斯沃靜脈滴注與口服聯合用藥可以將靜脈給藥時間減少10天，住院天數減少3天，患者可以節(jié)省相當大的治療費用。
3.突破性的作用機制。斯沃屬于全球第一個人工合成的噁唑烷酮類抗生素，是影響細菌蛋白質合成的起始階段，與其他抗生素幾乎無交叉耐藥，并且能夠全面覆蓋常見的革蘭氏陽性病原菌，特別適合耐藥的革蘭氏陽性球菌引起的嚴重感染。考慮到嚴重感染患者聯合用藥的必要性，使用斯沃更放心也更安全。
除了闡述自身的優(yōu)勢外，斯沃在宣傳過程中還特別提及萬古霉素的三項劣勢：
1.萬古霉素最低抑菌濃度漂移。所謂最低抑菌濃度漂移就是，隨著抗菌素的長期使用，產生耐藥的細菌增多，最低抑菌濃度就相應提高，導致療效降低或必須增大使用劑量，結果要么副作用增大，要么治療失敗率增大。目前，萬古霉素的MIC已經降到2μg/ml，有研究結果顯示，當其MIC=2μg/ml時，治療失敗率高達92%。
2.萬古霉素實際應用麻煩大。血透患者如感染MRSA，劑量選擇難，過大劑量加重腎臟負擔，所以治療失敗率高。MRSA肺炎患者，如果年齡較大，肺組織內的有效濃度難以判斷，劑量也不好確定，所以治療失敗率也高。
3.最新循證研究證實了斯沃的臨床優(yōu)勢。ZEPHyR研究是一項直接比較斯沃和萬古霉素治療MRSA所致院內肺炎、目前規(guī)模最大的臨床研究，具有里程碑意義。斯沃在宣傳過程中強調的信息是：斯沃臨床成功率（即治愈率）優(yōu)于萬古霉素，分別為57.6%和46.6%；斯沃的微生物學成功率（即清除率）高于萬古霉素，分別為81.9%和60.6%。
穩(wěn)可信：針鋒相對，奮力反擊
面對斯沃，禮來公司不甘示弱，借助重新整理的信息，在這幾年召開多場學術會議，并借美國感染性疾病學會發(fā)布的《MRSA感染患者治療臨床實踐指南》中對穩(wěn)可信的利好信息，針對斯沃宣傳中的關鍵核心信息，力求正本清源，強化自己產品的絕對優(yōu)勢：
1.獨有三重殺菌機制。斯沃號稱“突破性的作用機制”僅僅是抑制細菌胞漿內RNA合成而起作用，這種機制其實萬古霉素也具備；其次，替考拉寧是抑制細菌細胞壁的合成，這點萬古霉素也有；萬古霉素還有這兩個藥物無法具備的第三項作用機制，即能夠影響細菌細胞壁的通透性。這三重殺菌機制并非50年前就清楚，而是在2009年重新揭示，非常具針對性，顯示出“人有我有，人無我也有”的優(yōu)勢，真正做到了即使經典也與時俱進。
2.上市50年，全球僅出現9例耐藥。穩(wěn)可信的宣傳資料，非常詳細地列出9例萬古霉素耐藥株出現在2002～2007年，全部在北美。一個抗菌素，全球使用50年，也就出現9例耐藥株，想一想就能明白其價值。而斯沃呢？上市9年，已經出現了100多例耐藥株，且分布地域包括北美、歐洲和日本，這意味著什么呢？抗生素的療效與耐藥率直接相關。
3.治療MRSA感染的一線用藥。萬古霉素多年治療經驗的積累，使其成為全球多部臨床抗感染指南推薦的首選用藥，它們包括《美國胸科協(xié)會關于醫(yī)院獲得性、呼吸機相關及醫(yī)療相關肺炎治療指南》、《歐洲心臟協(xié)會關于感染性心內膜炎的預防、診斷及治療指南》、《桑福德抗微生物治療指南》等。由于臨床50年的應用，萬古霉素在菌血癥、心內膜炎等疾病感染治療中都可使用，而斯沃沒有這些疾病適應癥。時間證明一切，短暫的效果并不意味著持久的成功，穩(wěn)可信用藥范圍廣且無可替代。
禮來公司舉辦的學術會議特別借專家的報告強力反擊競爭對手對穩(wěn)可信的攻擊：
1.MIC漂移子虛烏有。2002～2009年，美國9家醫(yī)療中心的藥敏監(jiān)測數據結果顯示，MRSA對萬古霉素的MIC值平穩(wěn)維持在0.4～0.75μg/ml敏感區(qū)域，且中國藥敏監(jiān)測結果甚至顯示回落趨勢。另外，全球范圍內出現9例耐藥株后，至今又過去了5年，再沒發(fā)現新的耐藥株。
2.ZEPHyR研究再解讀。雖然斯沃的臨床治愈率、微生物清除率均顯著優(yōu)于萬古霉素，但所謂的“療效獲益”并沒有給臨床死亡事件帶來積極影響，治療60天后的兩組生存狀況死亡率相當，并無統(tǒng)計學差異。另外，該研究顯示，兩個藥物的安全性無統(tǒng)計學差異，但深入研究發(fā)現，斯沃尚有其他不良反應，如貧血、周圍神經炎、乳酸酸中毒等。
3.辯論賽終極PK。不久前，在全國性重癥醫(yī)學會議上，禮來舉辦了“穩(wěn)可信杯”決賽，由北京、上海、廣州、杭州分區(qū)比賽的優(yōu)勝人員組成兩個代表完全不同觀點的組別，甲組觀點是“MRSA感染治療首選萬古霉素”，乙方觀點是“MRSA感染治療首選利奈唑胺”。評委當然都是大牌專家，他們給出的選擇標準是安全性、療效、價格和感染部位。圍繞這四個指標的辯論賽，究竟是萬古霉素還是利奈唑胺勝出呢？讀者想一想，這可是禮來公司搞的辯論賽哦！
[結語]
處方藥營銷界有幾個產品注定要載入史冊：第一是阿司匹林，以歷久彌新的傳奇演繹不斷進取的故事；第二是二甲雙胍，以腳踏實地的研究奠定疾病治療的基石；第三是萬古霉素，以穩(wěn)定、可靠和信心三大優(yōu)勢成為“經典”的最佳注釋。關注處方藥營銷的人士，如果不了解它們的前世今生，不掌握它們營銷的技法和方向，就很難真正掌握處方藥營銷的真諦。
過去20年里，針對嚴重感染需要使用高檔抗生素時，醫(yī)生頭腦里第一時間想到的就是“大萬能”，其中的“萬”字就是指萬古霉素。2007年斯沃上市后，再加上美平（美羅培南）的風頭這些年漸漸蓋過泰能（亞胺培南），科賽斯（卡泊芬凈）也很有希望替代大扶康，因此，現在的醫(yī)生心目中漸漸形成了“美斯斯”作為高檔、強效抗生素的代表?！按笕f能”是經典藥物，“美斯斯”是時尚藥物，在競爭過程中，經典與時尚最終誰會更勝一籌，還是再重新組合？我們拭目以待。
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