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國(guó)際市場(chǎng)遇挫催生新舉措 28種有毒中藥材須警示
來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2013-12-03點(diǎn)擊：8943次
生意社12月3日訊 近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，要求含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)必須增加其含有毒性飲片的警示語(yǔ)，涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種也在其列。專家指出，這一改變一方面為了平息國(guó)際社會(huì)對(duì)我國(guó)含毒中成藥的誤解，另一方面也是中藥科學(xué)化、規(guī)范化管理邁出的重要一步。
28種有毒中藥材須警示
中藥在很多人眼里都蒙著一層神秘的面紗，每次一說(shuō)公布配方，就有藥企跳出來(lái)，以祖?zhèn)髅胤?、保密配方為由拒絕公開(kāi)。現(xiàn)在，這層“面紗”有望被揭開(kāi)。
《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)的通知》上明確指出，凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片（含有毒性的炮制品）的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說(shuō)明書(shū)（成分）項(xiàng)下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱，并在相應(yīng)位置增加警示語(yǔ)：“本品含×××”。
其中特別提到，涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種應(yīng)按照上述要求修訂說(shuō)明書(shū)。根據(jù)規(guī)定，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)需在今年12月31日前進(jìn)行申請(qǐng)報(bào)備。
記者了解到，此次國(guó)家食藥監(jiān)總局要求注明的有毒中藥成分包括28種，分別是砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲(chóng)、紅娘蟲(chóng)、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽(yáng)花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。
這些中藥成分初聽(tīng)上去很陌生，但含有這些成分的不少藥品卻是很多家庭的常備藥。記者走訪金象、百世德等藥房發(fā)現(xiàn)，同仁堂藿香正氣水、天施康復(fù)方鮮竹瀝液含有“生半夏”，云南白藥傷濕止痛膏、天和麝香壯骨膏、同仁堂狗皮膏含有“生川烏”；同仁堂木瓜丸、活絡(luò)丹、養(yǎng)安堂三七傷藥片含有“生草烏”；同仁堂金匱腎氣丸、仲景右歸丸、附子理中片含有“生附子”；同仁堂牛黃解毒丸、安宮牛黃丸、牛黃解毒軟膠囊則含有雄黃。
清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑科藥劑師徐明告訴記者，上述中藥多數(shù)是用于治療風(fēng)濕、關(guān)節(jié)痛或惡性腫瘤。“這些中藥大部分毒性很強(qiáng)，像砒霜、生半夏更是屬于‘大毒’類的管理藥，不過(guò)只要經(jīng)過(guò)科學(xué)配伍、科學(xué)炮制、嚴(yán)格劑量，再加上醫(yī)生的謹(jǐn)慎處方，使用這些中藥應(yīng)該是安全的。”
國(guó)際市場(chǎng)遇挫催生新舉措
衛(wèi)計(jì)委全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家孫忠實(shí)告訴記者，此舉對(duì)醫(yī)藥行業(yè)是件好事，是對(duì)中藥使用科學(xué)化、規(guī)范化管理的一大舉措。他指出，中藥要想走出國(guó)門(mén)、走向國(guó)際，就必須按照國(guó)際的規(guī)則來(lái)辦事，“正是在這一大背景下，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)了這一舉措?！?/p>
2013年，因生產(chǎn)含有毒性飲片的中成藥卻未告知毒性飲片的成分，不少知名藥企業(yè)紛紛中槍，多種中成藥產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)備受質(zhì)疑。
今年初，香港、澳門(mén)有關(guān)部門(mén)接連指令回收市場(chǎng)上五類云南白藥產(chǎn)品，包括“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”和“云南白藥酊”，并呼吁巿民停止使用。原因是香港政府化驗(yàn)所發(fā)現(xiàn)這五種產(chǎn)品有關(guān)中成藥樣本含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿。而同仁堂“健體五補(bǔ)丸”也被香港衛(wèi)生署檢測(cè)出水銀（汞）含量超標(biāo)。
此外，中藥在今年的國(guó)際市場(chǎng)也走得非?？部?。今年年初，加拿大衛(wèi)生部發(fā)出通告，警告公眾不要購(gòu)買、服用多款含有超標(biāo)的汞、鉛等重金屬的中成藥，包括天麻頭痛丸、石斛夜光丸、內(nèi)障明眼丸、天麻丸、白鳳丸等。
8月20日，英國(guó)藥品管理局在其官網(wǎng)發(fā)布警告，提醒大家謹(jǐn)慎選用一些未經(jīng)英國(guó)官方注冊(cè)通過(guò)的中藥，稱這些中藥含有高含量的有害毒素，包括鉛、汞和砷。被警告的產(chǎn)品有同仁堂的牛黃解毒片、保靈堂的白鳳丸以及恒隆昌的發(fā)寶。
孫忠實(shí)指出，國(guó)家對(duì)中藥一向都按照傳統(tǒng)方法來(lái)管理，中藥不像西藥經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的循證醫(yī)學(xué)論證，因此難以得到國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可。他強(qiáng)調(diào)，國(guó)家食藥監(jiān)局的這一動(dòng)作，一定程度上打破了中醫(yī)中藥的“神秘化”，“以前一些藥企總是拿祖?zhèn)髅胤?、保密配方說(shuō)事，消費(fèi)者也被蒙在鼓里。標(biāo)注有毒中藥成分，讓信息更透明，有助于消費(fèi)者合理選擇。”
不良反應(yīng)“尚不明確”有望改進(jìn)
國(guó)家食藥監(jiān)總局還要求，藥企應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品臨床應(yīng)用安全性情況，根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道的相關(guān)安全性信息，按規(guī)定及時(shí)補(bǔ)充完善說(shuō)明書(shū)（注意事項(xiàng)）等安全性內(nèi)容。
消費(fèi)者馬女士告訴記者，每次用藥前她都會(huì)先看藥品說(shuō)明書(shū)，可是中藥說(shuō)明書(shū)無(wú)論是“不良反應(yīng)”還是“使用禁忌”，常常只有簡(jiǎn)單的四個(gè)字“尚未明確”?！袄蠈?shí)說(shuō)，因?yàn)樯形疵鞔_這四個(gè)字，每次給孩子用中成藥我都提心吊膽的。”
記者查詢了10種中成藥，結(jié)果發(fā)現(xiàn)無(wú)一標(biāo)清了藥品的不良反應(yīng)和禁忌。在邦琪藥業(yè)的“復(fù)方魚(yú)腥草顆粒”、江中藥業(yè)的“健胃消食片”、白云山的“板藍(lán)根顆?！薄Ⅷ澦帢I(yè)的“娃娃寧泡騰片”、大寧堂藥業(yè)的“小兒葫蘆散”、敬修堂的“羚黃寶兒丸”、諾迪康的“小兒雙清顆粒”、一正藥業(yè)的“小兒熱速清口服藥”、山東健民藥業(yè)的“嬰兒健脾散”、太極藥業(yè)的“玄麥甘桔顆粒”等藥品說(shuō)明書(shū)上，不良反應(yīng)和禁忌均為“尚不明確”。
北京中醫(yī)藥大學(xué)教授季紹良在接受媒體采訪時(shí)指出，西藥說(shuō)明書(shū)上的不良反應(yīng)項(xiàng)上很多都是長(zhǎng)長(zhǎng)一大串，而中藥卻經(jīng)常標(biāo)著“尚不明確”?！叭思沂瞧疵遥蹅兪瞧疵m。”
孫忠實(shí)也提醒，中藥不良反應(yīng)“尚未明確”并不代表它沒(méi)有不良反應(yīng)。事實(shí)上，近幾年來(lái)中藥出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的案例還不少。他指出，中醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)高度重視，因?yàn)楸M可能發(fā)現(xiàn)、充分說(shuō)明藥物不良反應(yīng)，有助于患者安全用藥。
國(guó)家食藥監(jiān)總局在發(fā)布這一新舉措后，不久又發(fā)布通知，要求消炎利膽片的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改。公開(kāi)資料顯示，消炎利膽片為一種清熱，祛濕，利膽的藥物，其主要成分為穿心蓮、溪黃草、苦木。
雖然“苦木”并不在國(guó)家所列的28種有毒藥材之列，但是國(guó)家食藥監(jiān)總局要求藥品注意事項(xiàng)中增加本品所含苦木有小毒，不宜久服的內(nèi)容。同時(shí)增加了不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、腹痛等內(nèi)容。
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