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藥物警戒，中國(guó)式沉默！
來(lái)源：醫(yī)藥觀察家報(bào) 發(fā)布時(shí)間：2015-03-23點(diǎn)擊：9525次
藥物警戒，是發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防藥物不良反應(yīng)或其他任何藥物相關(guān)問(wèn)題的研究活動(dòng)。
對(duì)于“藥”，我們常用的定義是“可以治病的東西”，但它還有另一個(gè)與之徹底相反的解釋——可以致命的東西。
藥的安全是相對(duì)的。任何藥物都存在風(fēng)險(xiǎn)，且風(fēng)險(xiǎn)存在于藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。為了防控風(fēng)險(xiǎn)，人們想出了許多方法。1974年，法國(guó)人首先創(chuàng)造了“藥物警戒”的概念，賦予藥物安全以新的內(nèi)涵。
在藥物警戒概念的引領(lǐng)之下，人們逐漸認(rèn)識(shí)到，對(duì)藥物的風(fēng)險(xiǎn)管理必須貫穿于藥物從上市前到上市后發(fā)展的整個(gè)生命周期：在藥物上市前，藥物警戒主要是通過(guò)臨床試驗(yàn)的方式發(fā)現(xiàn)藥物的安全問(wèn)題；在上市后階段，藥物警戒則是通過(guò)收集、分析藥物的觀察性數(shù)據(jù)來(lái)得出具有說(shuō)服力的結(jié)論，并且著力于探索上市前未曾發(fā)現(xiàn)的藥物安全性問(wèn)題。
如今，伴隨著藥物的增多、服用大量藥物的人口急遽增長(zhǎng)、人們對(duì)藥物安全的知曉增加等因素，在全球范圍內(nèi)，公眾對(duì)藥物警戒的關(guān)注都在不斷升溫。在許多國(guó)家，藥物警戒甚至已經(jīng)上升為國(guó)家戰(zhàn)略。
遺憾的是，這些國(guó)家中并不包含中國(guó)。當(dāng)然，這并不意味著我國(guó)對(duì)藥物警戒不重視。事實(shí)上，隨著我國(guó)藥品監(jiān)管能力近年來(lái)的逐步提升，國(guó)內(nèi)關(guān)于藥物監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)也在逐漸完善中。此外，不論是政府層面還是行業(yè)專(zhuān)家，早已一再表態(tài)稱(chēng)對(duì)于藥物的不良反應(yīng)監(jiān)管應(yīng)貫穿于藥物的整個(gè)生命周期。
但就目前而言，我國(guó)的藥物警戒仍處于非常初級(jí)的階段。更精確地說(shuō)，我國(guó)現(xiàn)在所進(jìn)行的藥物警戒主要以藥品不良反應(yīng)（ADR）為主，屬事后監(jiān)管，而即便在ADR這一部分，也存在諸多問(wèn)題。
譬如，在2011年發(fā)布的新修訂《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的要求。而從幾年的實(shí)踐效果來(lái)看，缺乏具體細(xì)則、停留在框架層面的《辦法》的落實(shí)情況實(shí)在不盡如人意。
一方面，藥企要完成PSUR，必須與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，但現(xiàn)實(shí)情況是藥企與醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏有效的溝通；另一方面，病例收集工作進(jìn)一步增加了藥企成本，且企業(yè)普遍對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)缺乏認(rèn)識(shí)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)多采用隱瞞等消極方式。
如上所言，在法規(guī)層面，我國(guó)藥物警戒體系尚未真正建立起來(lái)、相關(guān)法律法規(guī)不健全；在操作層面，我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理主要由藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)行，生產(chǎn)企業(yè)在藥物警戒和藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中處于次要地位。
然而，從歐美等國(guó)的經(jīng)驗(yàn)可以看到，藥物警戒制度是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要全面協(xié)調(diào)藥監(jiān)系統(tǒng)、藥品工商企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和高等院校等社會(huì)資源的力量。其中，提高藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)不良反應(yīng)的積極性和主動(dòng)性，提高報(bào)告的質(zhì)量至關(guān)重要。
——專(zhuān)題策劃部
政府一要細(xì)化《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，并且形成全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的藥物警戒體系；二要建立風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制；三要完成藥物警戒立法，從法律層面解決；四要幫助藥企打通藥物警戒鏈條，鼓勵(lì)支持藥企進(jìn)行主動(dòng)藥物警戒。
——本報(bào)特約觀察家、北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人 史立臣
企業(yè)要提高風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)，成立專(zhuān)門(mén)的團(tuán)隊(duì)；要完善企業(yè)內(nèi)部藥物警戒的工作流程；要加強(qiáng)一線員工的風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)；要加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，這能極大地提高效率；要與醫(yī)療部門(mén)及其他藥物警戒機(jī)構(gòu)緊密聯(lián)系，形成有效協(xié)調(diào)機(jī)制。
——山東卓創(chuàng)資訊有限公司醫(yī)藥行業(yè)研究員 趙鎮(zhèn)
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