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CFDA：個人藥品批文 可多點生產(chǎn)！
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2017-03-31點擊：9732次
醫(yī)藥網(wǎng)3月27日訊 3月23日～24日，全國藥品注冊管理工作會議在京召開。
記者在會上獲悉，2016年，藥品審評審批制度改革深入推進(jìn)，一批創(chuàng)新藥和臨床急需藥品通過優(yōu)先審評審批進(jìn)入市場，公眾用藥可及性明顯提升。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞出席會議并講話。
據(jù)悉，2016年藥品注冊審評效率明顯提高，藥品審評積壓數(shù)量從2015年9月最高峰時的近22000件下降到8200件，基本消除了注冊積壓。藥品注冊申報品種結(jié)構(gòu)明顯優(yōu)化，以化學(xué)藥品為例，2016年受理化學(xué)創(chuàng)新藥申請240件，較2015年增長了18%，完成的新藥臨床試驗申請和新藥上市申請分別較2015年增長37%和81%；與2015年相比，仿制藥申請減少了92%。
臨床急需藥品審評明顯加快，公眾用藥可及性明顯提升，其中13價肺炎球菌結(jié)合疫苗、貝那魯肽注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸貝達(dá)喹啉、蘋果酸奈諾沙星、吉非替尼片、金花清感顆粒等一批應(yīng)對嚴(yán)重公共衛(wèi)生難題和重大疑難疾病的創(chuàng)新藥和臨床急需藥通過優(yōu)先審評審批進(jìn)入市場。
對于藥審改革中社會普遍關(guān)注的幾項重點工作，會議也進(jìn)行了部署。
01、加快推進(jìn)仿制藥一致性評價 BE試驗資源進(jìn)一步豐富
2016年，總局一致性評價辦公室共受理參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。最近又相繼發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄兩批80多個品種。
今年將繼續(xù)以提高藥品質(zhì)量為核心，加快推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。加快參比制劑出臺的步伐，鼓勵企業(yè)自行選擇。企業(yè)報總局備案的參比制劑全部向社會公開，由企業(yè)自主決定并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
為進(jìn)一步豐富BE試驗資源，近期，總局通過組織臨床試驗機(jī)構(gòu)BE試驗集中培訓(xùn)，提升機(jī)構(gòu)承擔(dān)BE試驗的能力和積極性；加速完成了100余家新增藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查，待5月份資格認(rèn)定結(jié)束后，全國具備開展BE試驗資格的機(jī)構(gòu)將達(dá)600家以上，有利于緩解當(dāng)前仿制藥一致性評價BE試驗需求和高水平資源不足之間的矛盾。
同時，進(jìn)一步推進(jìn)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格由審批管理調(diào)整為備案管理。
02、擴(kuò)大上市許可持有人試點覆蓋面 允許試點品種多點生產(chǎn)
藥品上市許可持有人制度試點自2015年11月4日獲全國人大授權(quán)，截至目前已收到268件申請。
今年總局將加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點，進(jìn)一步擴(kuò)大試點工作覆蓋面，明確整體搬遷相關(guān)要求，細(xì)化受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求，允許試點品種多點生產(chǎn)。加強(qiáng)試點品種注冊申報的溝通交流，對部分試點品種注冊申請予以優(yōu)先審評審批，簡化試點品種受托生產(chǎn)企業(yè)變更的審評審批程序。
積極探索不同類型的試點模式，鼓勵藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)參加試點，鼓勵各方探索藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)模式，鼓勵擔(dān)保機(jī)構(gòu)、保險機(jī)構(gòu)參與試點配套工作。適時起草并完善藥品上市許可持有人制度文件體系，形成可復(fù)制可推廣的規(guī)范性文件，及時總結(jié)報告試點工作整體情況。
03、進(jìn)一步鼓勵研發(fā)創(chuàng)新 提高患者用藥可及性
鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，是此次藥品審評審批制度改革的明確導(dǎo)向。
針對當(dāng)前行業(yè)整體研發(fā)投入不足、研發(fā)人才缺乏、臨床研究能力薄弱、藥物研發(fā)創(chuàng)新政策生態(tài)環(huán)境尚不健全的現(xiàn)狀，總局今年將研究制定進(jìn)一步鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的政策措施，包括改革藥物臨床試驗管理模式，探索有條件許可的模式，鼓勵對目前缺少有效治療手段的重大疑難疾病、罕見病用藥的注冊申請；借鑒國際經(jīng)驗，在藥品審評審批中加大藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度；開展藥品生產(chǎn)工藝登記，建立生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)庫，建立藥品品種檔案；建立中國橙皮書制度，指導(dǎo)仿制藥一致性評價工作順利開展；研究探索對孤兒藥和罕見病用藥的市場獨占權(quán)保護(hù)制度；會同有關(guān)部門建立原研藥品和優(yōu)質(zhì)仿制藥盡快進(jìn)入醫(yī)保目錄和優(yōu)先采購的制度機(jī)制。
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