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CFDA發(fā)文：個(gè)人藥品批文，產(chǎn)銷大放開(kāi)！
來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2017-08-30點(diǎn)擊：10305次
醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊 藥品研發(fā)創(chuàng)新一直是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的痛點(diǎn)，近年來(lái)國(guó)家采取多項(xiàng)政策鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，其中最重磅的制度之一無(wú)疑是藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度（MAH），目前在全國(guó)10個(gè)省市大力試點(diǎn)推行……
▍MAH明確了生產(chǎn)、銷售方式
前日（8月21日），CFDA就鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新領(lǐng)域再發(fā)重磅政策——《總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（下簡(jiǎn)稱《通知》，全文參見(jiàn)附件鏈接），明確了持有人的權(quán)利義務(wù)和法律責(zé)任、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管銜接、職責(zé)劃分以及責(zé)任落地等事宜。
在《通知》中正文明確規(guī)定：
（1）在保證藥品質(zhì)量和療效一致的前提下，允許持有人申請(qǐng)委托多個(gè)企業(yè)生產(chǎn)加工。持有人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)加工。
（2）藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為持有人的，可以自行銷售藥品，但應(yīng)具備藥品管理法規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)的能力和條件。也可以委托代其生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品。委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，遵守有關(guān)法律法規(guī)，并落實(shí)藥品追溯和質(zhì)量管理責(zé)任。
顯然，對(duì)于我國(guó)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、個(gè)人以及研發(fā)型藥企都具有積極意義，從深層次來(lái)說(shuō)更是一種鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新的具體措施，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)以及創(chuàng)新型藥企不用再為藥品不具備生產(chǎn)、銷售條件發(fā)愁，均可進(jìn)行委托有資質(zhì)的藥企進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。
據(jù)年初CFDA相關(guān)文件，自2016年年中國(guó)務(wù)院辦公室發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》以來(lái)至年尾，全國(guó)共公布藥品上市許可持有人申報(bào)品種165個(gè)，其中大多為1類新藥，估計(jì)目前已經(jīng)超過(guò)400個(gè)。
▍MAH為藥品商業(yè)流通行業(yè)帶來(lái)新變化
藥品上市許可持有人制度對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的影響還不只在于藥品研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域，還給我國(guó)藥品商業(yè)流通帶來(lái)新的變化，為藥品流通領(lǐng)域的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革提供政策支持。
一方面，在藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的框架內(nèi)，部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可主動(dòng)轉(zhuǎn)型成為藥品上市許可持有人，通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者并購(gòu)、參股等形式與研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)合作，利用各自優(yōu)勢(shì)形成“戰(zhàn)略聯(lián)盟”，依靠專業(yè)的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)和對(duì)藥品銷售終端的控制權(quán)，能夠在更大程度上實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通的產(chǎn)業(yè)鏈整合，從而獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。
另一方面，藥品上市許可持有人制度為打破在醫(yī)藥市場(chǎng)長(zhǎng)期以來(lái)存在的“技、工、貿(mào)”的發(fā)展模式提供了可能，使藥品流通企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中的地位由被動(dòng)轉(zhuǎn)為主動(dòng)，憑借藥品流通企業(yè)在把握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和未來(lái)趨勢(shì)、發(fā)現(xiàn)最具市場(chǎng)前景藥品等方面具有的天然優(yōu)勢(shì)，以“貿(mào)、工、技”的發(fā)展戰(zhàn)略向產(chǎn)業(yè)鏈上游逆向發(fā)展。
▍研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)型藥企迎利好
我國(guó)新藥研發(fā)環(huán)境不斷改善，在包括藥品上市許可持有人制度在內(nèi)的多種政策支持，吸引大量海歸人員參與藥品研發(fā)創(chuàng)新。
藥品上市許可持有人制度是為新藥研發(fā)者“松綁”，可以說(shuō)是在醫(yī)藥科技界吹響了萬(wàn)眾創(chuàng)新的新號(hào)角，為藥品研發(fā)和藥品生產(chǎn)“相互捆綁”的產(chǎn)業(yè)政策解綁。
在藥品上市許可持有人制度的大環(huán)境下，藥企不再是藥品批文的唯一持有人，充分提升了藥品研發(fā)人員的價(jià)值，吸引大量海歸人員不斷創(chuàng)業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)，在當(dāng)前國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新、為創(chuàng)新藥審批開(kāi)辟綠色通道等政策的推動(dòng)下，創(chuàng)新藥的研發(fā)和審評(píng)周期有望進(jìn)一步縮短，從而有效延長(zhǎng)產(chǎn)品的有效生命周期。
此外，醫(yī)保目錄調(diào)整窗口開(kāi)啟，未來(lái)會(huì)有越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥成為地方醫(yī)保的支付品種，患者支付水平的提升進(jìn)一步推動(dòng)了銷售的放量增長(zhǎng)，也在很大程度上鼓勵(lì)了新藥的研發(fā)熱情。
筆者搜集整理國(guó)內(nèi)藥企1類新藥儲(chǔ)備在5個(gè)以上的三家企業(yè)的在研產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)：這些企業(yè)的1類新藥研發(fā)集中在腫瘤、心腦血管疾病等領(lǐng)域。
眾多研發(fā)型藥企之所以將這兩大疾病治療領(lǐng)域作為研發(fā)的中心，是因?yàn)檫@兩類疾病在國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)用藥需求大、患者很多治療需求尚未滿足，未來(lái)發(fā)展前景無(wú)限。
（注：筆者僅選取具有代表性的三家藥企進(jìn)行分析，由于企業(yè)申報(bào)注冊(cè)信息是動(dòng)態(tài)變化的，資料信息來(lái)源限制，難免以掛一漏萬(wàn)，僅供讀者參考，后續(xù)附2016年中國(guó)藥企研發(fā)百?gòu)?qiáng)榜。）
恒瑞醫(yī)藥，國(guó)內(nèi)腫瘤靶向1類藥研發(fā)旗艦，中國(guó)的“羅氏”
多年前，藥圈因恒瑞的出色仿制藥研發(fā)及營(yíng)銷管理稱其為“中國(guó)的武田”，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，已經(jīng)成為“世界的恒瑞”，堪稱中國(guó)腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域的“羅氏”。
恒瑞醫(yī)藥擁有一支2000多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中1000多名博士、碩士及100多名外籍雇員，并在美國(guó)、日本和中國(guó)多地建有研發(fā)中心，堅(jiān)持每年投入銷售額10%左右的研發(fā)資金，2016年全年的藥品研發(fā)投入超過(guò)10億元。
公司目前以抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉用藥、造影劑、重大疾病以及尚未有有效治療藥物的領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)科研方向，形成了龐大的產(chǎn)品研發(fā)管線。
恒瑞在創(chuàng)新成果方面，公司目前已有艾瑞昔布和阿帕替尼兩個(gè)1.1類創(chuàng)新藥獲批上市。其中腫瘤藥阿帕替尼自2014年12月規(guī)?；N售以來(lái)，保持了加速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，2016年預(yù)計(jì)終端銷售額超過(guò)3億元，非甾體抗炎藥艾瑞昔布預(yù)計(jì)也有近億元。
此外，企業(yè)還有豐富的1類在研產(chǎn)品管線的儲(chǔ)備。據(jù)公開(kāi)資料統(tǒng)計(jì)，目前恒瑞醫(yī)藥1類在研新藥有17個(gè)，其中有12個(gè)為腫瘤用藥，且以靶向藥為主。
僅2017年上半年，國(guó)內(nèi)申報(bào)化藥1類新藥涉及約80個(gè)品種，其中恒瑞申報(bào)6個(gè)1類新藥，顯現(xiàn)其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。
腫瘤用藥在全球用藥主要類別中高居榜首，在我國(guó)用藥市場(chǎng)中也是名列前茅的類別。
根據(jù)去年上市的貝達(dá)藥業(yè)IPO招股說(shuō)明書(shū)顯示，我國(guó)腫瘤用藥市場(chǎng)規(guī)模接近千億元，其中靶向用藥2015年銷售額已超過(guò)120億元人民幣，健識(shí)君估計(jì)2016年該類產(chǎn)品的銷售額已接近150億元人民幣。
（注：數(shù)據(jù)來(lái)源于貝達(dá)藥業(yè)招股說(shuō)明，供參考）
恒瑞醫(yī)藥1類新藥在研產(chǎn)品情況：
（注：根據(jù)公開(kāi)資料整理，供參考）
東陽(yáng)光，以抗病毒新藥研發(fā)為核心，中國(guó)的“吉利德”
東陽(yáng)光藥物研究院表現(xiàn)優(yōu)異，受益于海外品種回歸。作為國(guó)內(nèi)研發(fā)實(shí)力位列前茅的制藥企業(yè)，集團(tuán)研究院擁有具備國(guó)際級(jí)研發(fā)水平的新藥、生物藥、仿制藥研發(fā)基地?；?類新藥申報(bào)方面，集團(tuán)研究院2017年表現(xiàn)優(yōu)異。
2017年上半年，國(guó)內(nèi)申報(bào)化藥1類新藥涉及約80個(gè)品種，其中恒瑞申報(bào)6個(gè)1類新藥，顯現(xiàn)其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力；東陽(yáng)光集團(tuán)緊隨其后，共申報(bào)5個(gè)1類新藥。公司作為集團(tuán)唯一的國(guó)內(nèi)制劑平臺(tái)，享有集團(tuán)研究院研發(fā)產(chǎn)品的優(yōu)先購(gòu)買(mǎi)權(quán)，將深度受益于集團(tuán)研究院的快速發(fā)展。
盡管東陽(yáng)光藥也申報(bào)有多個(gè)腫瘤1類新藥，但是其公司目前的主導(dǎo)品種磷酸奧司他韋（商品名：可威）以及研發(fā)進(jìn)度最快的1類新藥磷酸依米他韋均為抗病毒用藥，因此其可堪稱中國(guó)的“吉利德”。
在研產(chǎn)品梯隊(duì)完善，將逐步面市。公司現(xiàn)有的研發(fā)管線梯隊(duì)完善，深耕抗丙肝病毒和降血糖兩大領(lǐng)域?？共《痉矫妫镜目贡蜠AA藥物磷酸依米他韋目前處于II/III期臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)有望于2020年上市。
此外，公司多點(diǎn)布局抗丙肝用藥市場(chǎng)，推進(jìn)依米他韋和伏拉瑞韋的聯(lián)用方案，有望成為國(guó)內(nèi)首批推出免干擾素全口服療法的國(guó)內(nèi)企業(yè)。
東陽(yáng)光藥1.1類新藥在研產(chǎn)品具體情況如下：
（注：根據(jù)公開(kāi)資料整理，供參考）
石藥集團(tuán)，以心腦血管疾病為主的“多點(diǎn)開(kāi)花”
石藥集團(tuán)從原料藥向高端創(chuàng)新藥生產(chǎn)商邁進(jìn)。2012年石藥重組完成，將創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)納入麾下，此后公司逐步向高端創(chuàng)新藥生產(chǎn)商邁進(jìn)。
同樣，石藥集團(tuán)也有大量的在研新藥儲(chǔ)備。公司目前的在研產(chǎn)品約有170多種，包含15個(gè)1類新藥、105個(gè)仿制藥、21個(gè)美國(guó)ANDA品種。
藥品研發(fā)類別領(lǐng)域也是多點(diǎn)開(kāi)花，在化學(xué)藥、中成藥和生物藥領(lǐng)域均有1類新藥在研品種。
公司在研1類新藥均是極具發(fā)展?jié)摿Φ钠贩N，以心腦血管疾病為主，同時(shí)也用藥需求廣闊的在糖尿病、腫瘤等疾病領(lǐng)域有所儲(chǔ)備。
心腦血管疾病用藥是我國(guó)目前市場(chǎng)最大的用藥類別，中西藥整體市場(chǎng)據(jù)筆者估計(jì)已超過(guò)1500億元。隨著我國(guó)人口老齡化的加劇，老年性高發(fā)病的心腦血管疾病用藥市場(chǎng)前景無(wú)限。
根據(jù)目前研發(fā)進(jìn)度，預(yù)計(jì)最快上市的將是用于心腦血管疾病高血壓的復(fù)方左旋氨氯地平阿托伐他汀鈣片，預(yù)計(jì)將在2018-2019年上市。
石藥集團(tuán)已經(jīng)進(jìn)入臨床的1類新藥在研產(chǎn)品如下表：
（注：根據(jù)公開(kāi)資料整理，供參考）
▍這些企業(yè)，或是MAH試點(diǎn)制度的最大受益者
藥品研發(fā)創(chuàng)新能力越強(qiáng)的藥企或研發(fā)機(jī)構(gòu)，由于受藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度的鼓勵(lì)，藥品研發(fā)和藥品生產(chǎn)不再捆綁，創(chuàng)新型藥企的產(chǎn)業(yè)化步伐將大大加快，這一類的企業(yè)將是MAH試點(diǎn)制度主要受益者。
譬如，在該制度發(fā)布后的一年時(shí)間內(nèi)，齊魯制藥（海南）有限公司就拿到了我國(guó)該制度下第一個(gè)仿制藥品種吉非替尼，并快速實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。
根據(jù)中國(guó)藥科大學(xué)、當(dāng)代中醫(yī)藥發(fā)展研究中心等機(jī)構(gòu)舉辦發(fā)布的2016年我國(guó)研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)榜單，榜單中不僅有藥企，同時(shí)也有藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，這些企業(yè)將成為MAH試點(diǎn)制度最大受益者。
具體榜單如下：
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