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四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼓勵創(chuàng)新推進藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的意見（試行）
來源：四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布時間：2018-01-12點擊：10434次
| 四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼓勵創(chuàng)新推進藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的意見（試行） |
| 川食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕3號 |
| 2018年01月10日 |
各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：
為深化“放管服”改革，推動我省藥品流通行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和創(chuàng)新發(fā)展，推進健康四川建設(shè)，根據(jù)《四川省人民政府關(guān)于印發(fā)四川省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃（2017—2020年）的通知》（川府發(fā)〔2017〕33號）、《四川省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)四川省進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案的通知》（川辦發(fā)〔2017〕69號）等文件精神，制定如下意見。
一、鼓勵藥品流通企業(yè)兼并重組，構(gòu)建統(tǒng)一開放、競爭有序的市場格局
（一）推進現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)培育。支持藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組。對上三年度商務(wù)部公布全國主營業(yè)務(wù)收入前100位、在省內(nèi)具備符合《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗收標準》的配送中心并多倉協(xié)作的藥品批發(fā)企業(yè)，可在不低于被兼并藥品批發(fā)企業(yè)原開辦條件、依法注銷被兼并企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。新核發(fā)的藥品批發(fā)企業(yè)與兼并企業(yè)脫離控股關(guān)系的，新核發(fā)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗收標準》。
二、支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)跨區(qū)域配送，推動藥品第三方物流發(fā)展
（二）鼓勵藥品企業(yè)整合倉儲運輸資源。藥品生產(chǎn)企業(yè)、省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)有控股關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)、省內(nèi)外集團型企業(yè)有控股關(guān)系的僅銷售本集團藥品的藥品批發(fā)企業(yè)均可委托我省一家藥品第三方物流服務(wù)企業(yè)儲存、配送藥品。省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)與其授予的省級以上代理權(quán)限或有控股關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)可在統(tǒng)一信息系統(tǒng)的條件下，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門同意，共用藥品倉庫，并建立完備的儲存養(yǎng)護出庫記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。藥品批發(fā)企業(yè)在藥品GSP條件下，不改變倉庫地址增減倉庫面積、調(diào)整倉庫功能布局，不需申請《藥品經(jīng)營許可證》事項變更。
（三）開展藥品現(xiàn)代物流企業(yè)多倉協(xié)作。符合《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗收標準》的省內(nèi)批發(fā)企業(yè)與其有控股關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)可在統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一信息系統(tǒng)的條件下，多倉協(xié)作存儲配送藥品。對已經(jīng)多倉協(xié)作的上游企業(yè)驗收入庫的藥品，可免去收貨驗收程序，直接在計算機系統(tǒng)做移庫處理，但須保存上游企業(yè)出庫單原件，保證記錄真實、完整、準確、可追溯。
（四）允許藥品流通企業(yè)異地建倉。符合《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗收標準》的省內(nèi)批發(fā)企業(yè)可在省內(nèi)異地建倉。異地建倉應(yīng)為獨立庫區(qū)，符合藥品GSP要求，不得與其他單位共用倉庫，不得儲存特殊藥品。
三、引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，促進創(chuàng)新發(fā)展
（五）推進線上線下融合發(fā)展。支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，鼓勵藥品流通企業(yè)利用電子商務(wù)優(yōu)化供應(yīng)鏈管理，推進我省現(xiàn)有互聯(lián)網(wǎng)藥械交易平臺持續(xù)發(fā)展。
（六）規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理。嚴格把關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，完善網(wǎng)上售藥監(jiān)測機制。各市（州）局應(yīng)定期巡查轄區(qū)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布、交易行為，依法查處違法行為，推進電子商務(wù)誠信建設(shè)。
（七）鼓勵藥品首營資料電子化管理。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展藥品（特殊藥品除外）經(jīng)營業(yè)務(wù)時，在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯前提下，可運用國家部委認定的互聯(lián)網(wǎng)電子認證技術(shù)平臺實施藥品首營資料交換和管理。
（八）鼓勵藥品零售企業(yè)連鎖化、專業(yè)化、特色化發(fā)展。支持藥品零售連鎖企業(yè)在統(tǒng)一信息系統(tǒng)、票據(jù)管理、采購配送的條件下開設(shè)門店。規(guī)范零售連鎖企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送”等配送方式，引導(dǎo)公眾從正規(guī)渠道網(wǎng)購藥品。支持有條件的地區(qū)開展藥師網(wǎng)上處方審核、在線用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。
四、規(guī)范實施現(xiàn)代物流，落實企業(yè)主體責任
（九）規(guī)范藥品現(xiàn)代物流實施程序。藥品流通企業(yè)開展藥品第三方物流服務(wù)、異地設(shè)庫、多倉協(xié)作等藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)，應(yīng)經(jīng)所在地市、縣兩級食品藥品監(jiān)管部門同意后向省局提出申請，由省局委托省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心開展現(xiàn)場檢查和評估，檢查評估結(jié)果由省局掛網(wǎng)公示。藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品現(xiàn)代物流條件下實施兼并重組、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的，可一次申請、合并檢查，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條件要求的，同時發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》。
（十）推進藥品現(xiàn)代物流進程。我省藥品第三方物流服務(wù)企業(yè)在本意見施行之日起一年內(nèi)未達到《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗收標準》的，應(yīng)停止藥品第三方物流業(yè)務(wù)。驗收達標前，企業(yè)應(yīng)暫停新增藥品第三方物流業(yè)務(wù)。
（十一）明確藥品第三方物流雙方企業(yè)義務(wù)。藥品第三方物流委托方、被委托方企業(yè)應(yīng)嚴格按照《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進藥械第三方物流發(fā)展的意見》（川食藥監(jiān)發(fā)〔2016〕108號）要求開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，嚴禁儲存和配送分別委托、委托企業(yè)自提或委托其他單位配送。委托方企業(yè)應(yīng)加強受托方企業(yè)執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理，每年對受托方企業(yè)至少進行一次全面質(zhì)量審計，審計記錄應(yīng)留檔備查。對審計中發(fā)現(xiàn)受托方企業(yè)存在嚴重違反GSP規(guī)定或其他違法違規(guī)情況的，應(yīng)終止委托儲存、配送協(xié)議，并及時報所在地食品藥品監(jiān)管部門依法處理。
五、加強綜合監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全
（十二）完善藥品流通綜合監(jiān)管體系。按《四川省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)四川省進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案的通知》（川辦發(fā)〔2017〕69號），各級食品藥品監(jiān)管與衛(wèi)生計生、人力資源社會保障、發(fā)展改革、稅務(wù)、工商管理、公安等部門建立聯(lián)席會議制度，定期開展專項檢查，嚴厲打擊、嚴肅查處藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為。按國家總局要求，各地做好醫(yī)藥代表登記備案及備案信息公開工作，嚴格實施藥品購銷信用管理。加強監(jiān)督檢查信息發(fā)布，完善行政監(jiān)管通報機制，及時公開轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查情況、醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)個人的失信行為，在官網(wǎng)發(fā)布藥品經(jīng)營企業(yè)吊證、撤證公告，積極引導(dǎo)社會各方參與監(jiān)督，推進社會共治。
（十三）規(guī)范跨區(qū)域藥品儲存配送監(jiān)管。按照屬地監(jiān)管原則，藥品貨主方所在地食品藥品監(jiān)督管理部門嚴格監(jiān)督貨主方企業(yè)加強藥品配送管理，落實貨主方企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責任。藥品配送方所在地食品藥品監(jiān)督管理部門加強配送方企業(yè)日常監(jiān)管，嚴格監(jiān)督配送方企業(yè)切實保障儲存配送藥品質(zhì)量安全。相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門加強溝通銜接，探索跨區(qū)域藥品儲存配送協(xié)作聯(lián)動監(jiān)管機制，加強對企業(yè)購銷渠道及儲運條件等情況的監(jiān)管，定期開展全鏈條延伸檢查，嚴厲查處在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品等違法違規(guī)行為。按《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），切實履行市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門藥品經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行的監(jiān)督檢查職責。省局加強督導(dǎo)檢查，依法指定跨區(qū)域監(jiān)督檢查及案件查處管轄爭議。
本意見自發(fā)布之日起30日后施行，有效期為2年。各地在執(zhí)行過程中出現(xiàn)的新情況和新問題，可及時向省局報告。省局根據(jù)試行情況，進一步完善相關(guān)政策。國家總局在改革完善藥品流通監(jiān)管方面出臺新的政策規(guī)定，從其規(guī)定。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年1月8日
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