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仿制藥質量提升方能跑出加速度
來源：人民健康網發(fā)布時間：2018-05-25點擊：10378次
5月8日中央電視臺《焦點訪談》欄目“仿制藥生產駛入超車道”專題報道播出后，有關仿制藥的話題再度引起關注。制定鼓勵仿制藥研發(fā)生產的藥品目錄，加強技術攻關，實行仿制藥質量和療效一致性評價……近年來，相關政府部門為提高仿制藥質量和療效，保證百姓用藥安全，推進實施了一系列政策。
事實上，對于企業(yè)而言，相關產品通過仿制藥質量和療效一致性評價后，如何順利進入醫(yī)院、走入市場，是發(fā)展的關鍵。4月3日，國務院辦公廳發(fā)布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）明確提出，要促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。企業(yè)期盼積極落實政策，為仿制藥使用“亮起綠燈”，從根本上推動我國仿制藥質量提升。
政策助推仿制藥替代使用
《意見》明確，藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，相關部門應及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時啟動采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。
《意見》還指出，發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付；建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥。
目前，已有多個?。▍^(qū)、市）積極落實《意見》要求。
3月6日，陜西省衛(wèi)生計生委辦公室發(fā)布《關于做好通過仿制藥質量和療效一致性評價品種供應保障工作的通知》，明確已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄和符合相關規(guī)定視同通過一致性評價的藥品，在陜西省藥品集中采購時，將通過一致性評價品種與原研藥同等對待；同時強調，對通過一致性評價品種，各采購聯(lián)合體和各級醫(yī)療機構要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。
4月18日，遼寧省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室發(fā)布《關于開展新批準上市創(chuàng)新藥品、通過質量和療效一致性評價仿制藥、國家談判藥品的仿制藥直接掛網采購的通知》，規(guī)定新批準上市創(chuàng)新藥品、通過質量和療效一致性評價仿制藥、國家談判藥品的仿制藥，可以直接掛網采購。
5月9日，浙江省藥械采購中心《關于通過質量和療效一致性評價仿制藥掛網采購有關事項的公告》指出，凡核準通過質量和療效一致性評價的仿制藥，均可由生產企業(yè)自愿申請在該省藥械采購平臺掛網，納入在線交易范圍。
5月10日，廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購網官網發(fā)布通知，要求已通過仿制藥質量和療效一致性評價品種實行直接掛網采購，并于17日對第一批納入直接掛網采購的品種進行了公示。
仿制藥使用尚存“絆腳石”
盡管受到相關政策青睞，質量和療效可與原研藥比肩，但通過一致性評價的仿制藥在惠及患者的道路上仍然橫亙著“藥占比”享受“國民待遇”和“信任感”兩塊“絆腳石”。
2017年4月，原國家衛(wèi)生計生委等七部委聯(lián)合發(fā)布的《關于全面推開公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》明確，到2017年年底，前四批試點城市公立醫(yī)院醫(yī)療費用中“藥占比”（不含中藥飲片）總體下降到30%左右；百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下；實行按病種收付費的病種不少于100個等要求。
部分仿制藥企業(yè)認為，在“藥占比”中不能享受“國民待遇”，也控制了仿制藥“入院”的進程。
有統(tǒng)計顯示，原研藥吉非替尼已經進入我國1200多家醫(yī)院，而國產仿制藥吉非替尼則僅僅入圍我國200多家醫(yī)院。國產仿制藥吉非替尼生產企業(yè)——齊魯制藥集團副總裁徐元玲表示，自己的產品即使進入了醫(yī)院，在使用上也會有限制?！氨确秸f，有一些省市明確規(guī)定，在國家36個談判品種中，原研藥不計入‘藥占比’，而仿制藥則列入‘藥占比’?！毙煸嵴J為，上述規(guī)定會導致醫(yī)院出于“藥占比”考核的壓力而限制仿制藥的處方。
此外，患者缺乏“信任感”也有礙仿制藥的推廣使用。
“我肯定還是覺得貴一點的藥和進口藥更好?！痹诒本┐髮W人民醫(yī)院，一位患者家屬向記者道出老百姓對國產仿制藥“便宜沒好貨”的顧慮。
此前，國產仿制藥吉非替尼相關研發(fā)人員在介紹該藥時表示，該藥保持了與原研藥在處方工藝、產品質量和檢測結果、臨床療效方面的一致性，并已在三次臨床試驗中得到了充分證明。
記者告知該患者家屬，通過一致性評價的高質量仿制藥與原研藥相比，已保持了質量與療效的一致性，而且價格比原研藥低很多。他坦言：“藥品種類多、品牌多，仿制藥究竟效果怎么樣，我們普通老百姓也不太了解，自然無法對其產生足夠的信任感。希望醫(yī)生多介紹這方面的信息，幫助患者用上性價比高的藥品?！?/p>
事實上，《意見》要求，衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產仿制藥的信心。加強對醫(yī)務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。同時，及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好的改革氛圍。
完善仿制藥供應保障及使用政策，事關人民群眾用藥安全和醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。目前，2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄圈定的289個評價品種的質量和療效一致性評價工作已進入倒計時，推動我國仿制藥質量提升還需多方持續(xù)發(fā)力。(記者 王依依)
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